凍干靜注人免疫球蛋白(pH4)
1.原發(fā)性免疫球蛋白缺乏癥，如X聯(lián)鎖低免疫球蛋白血癥，常見(jiàn)變異性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亞型缺陷病等；
2.繼發(fā)性免疫球蛋白缺陷病，如重癥感染，新生兒敗血癥等；
3.自身免疫性疾病，如原發(fā)性血小板減少性紫癜，川崎病。
產(chǎn)品規格：2.5g、1.0g
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產(chǎn)品描述
凍干靜注人免疫球蛋白（pH4）說(shuō)明書(shū)
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警示語(yǔ)：因原料來(lái)自人血，雖然對原料血漿進(jìn)行了相關(guān)病原體的篩查，并在生產(chǎn)工藝中加入了去除和
滅活病毒的措施，但理論上仍存在傳播某些已知和未知病原體的潛在風(fēng)險，臨床使用時(shí)應權衡利弊。
[藥品名稱(chēng)]
通用名稱(chēng)：凍干靜注人免疫球蛋白（pH4）
英文名稱(chēng)：Human Immunoglobulin(pH4) for Intravenous Injection,Freeze-dried
漢語(yǔ)拼音：Donggan Jingzhu Ren Mianyiqiudanbai(pH4)
[成份]
本品主要成份為人免疫球蛋白，系由健康人血漿，經(jīng)低溫乙醇蛋白分離法分離純化，去除抗補體活性并經(jīng)病毒滅活處理、凍干制成。含適宜穩定劑，不含防腐劑和抗生素。
[性狀]
本品為白色疏松體，無(wú)融化跡象。復溶后為無(wú)色澄清液體，可帶輕微乳光，不應出現渾濁。
[適應癥]
1.原發(fā)性免疫球蛋白缺乏癥，如X聯(lián)鎖低免疫球蛋白血癥，常見(jiàn)變異性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亞型缺陷病等。
2.繼發(fā)性免疫球蛋白缺陷病，如重癥感染，新生兒敗血癥等。
3.自身免疫性疾病，如原發(fā)性血小板減少性紫癜，川崎病。
[規格]
2.5g、1.0g。
[用法用量]
用法：用滅菌注射用水將制品溶解至規定容積（規格為1.0g的溶解至20ml，規格為2.5g的溶解至50ml），靜脈滴注或用5%葡萄糖溶液稀釋1～2倍作靜脈滴注，開(kāi)始滴注速度為1.0ml/分（約20滴/分）持續15分鐘后若無(wú)不良反應，可逐漸加快速度，最快滴注速度不得超過(guò)3.0ml/分（約60滴/分）。
用量：遵醫囑。推薦劑量：
1.原發(fā)性免疫球蛋白缺乏或低下癥，首次劑量：400mg/kg體重；維持劑量：200～400mg/kg體重，給藥間隔時(shí)間視病人血清IgG水平和病情而定，一般每月一次。
2.原發(fā)性血小板減少性紫癜：每日400 mg/kg體重，連續5日，維持劑量每次400mg/kg體重，間隔時(shí)間視血小板計數和病情而定，一般每周一次。
3.重癥感染：每日200～300 mg/kg體重，連續2～3日。
4.川崎?。喊l(fā)病10日內應用，兒童治療劑量2.0 g/kg體重，一次輸注。
[不良反應]
一般無(wú)不良反應，極個(gè)別病人在輸注時(shí)出現一過(guò)性頭痛、心慌、惡心等不良反應，可能與輸注速度過(guò)快或個(gè)體差異有關(guān)。上述反應大多輕微且常發(fā)生在輸液開(kāi)始一小時(shí)內，因此建議在輸注的全過(guò)程定期觀(guān)察病人的一般情況和生命特征，必要時(shí)減慢或暫停輸注，一般無(wú)需特殊處理即可自行恢復。個(gè)別病人可在輸注結束后發(fā)生上述反應，一般在24小時(shí)內均可自行恢復。
1.國外臨床試驗
同類(lèi)的國外上市產(chǎn)品在超過(guò)5%的臨床試驗受試者中觀(guān)察到以下常見(jiàn)不良反應：頭痛、寒戰、發(fā)熱、疼痛、乏力、背痛、惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、輸液部位反應、皮疹、瘙癢、蕁麻疹、高血壓、低血壓、心動(dòng)過(guò)速等。
2.國內上市后監測
本品及同類(lèi)的國內上市產(chǎn)品監測到如下不良反應/事件，由于這些不良反應/事件是在無(wú)法確定總數的人群中自發(fā)報告的，因此不能準確估算其發(fā)生率：
（1）全身性損害：畏寒、高熱、胸痛、不適、蒼白、乏力、眶周水腫、水腫、全身酸痛等
（2）皮膚及其附件損害：斑丘疹、紅斑性皮疹、局限性皮膚反應、表皮松解、多發(fā)性紅斑、皮炎（如大皰性皮炎）、出汗增加等。
（3）免疫功能紊亂和感染：過(guò)敏反應、過(guò)敏樣反應、輸液反應、過(guò)敏性休克等。
（4）心血管系統損害：紫紺、心悸、高血壓、心律失常等。
（5）神經(jīng)系統損害：頭暈、昏迷、意識喪失、震顫、肌肉不自主收縮、感覺(jué)減退等。
（6）呼吸系統損害：呼吸困難、呼吸急促、呼吸暫停、喘息、喉頭水腫、呼吸功能不全、輸血相關(guān)急性肺損傷、低氧血癥等。
（7）血管損害和出凝血障礙：潮紅、靜脈炎等。
（8）精神障礙：激越、精神障礙、嗜睡等。
（9）代謝和營(yíng)養障礙：高血糖。
（10）血液系統損害：白細胞減少、中性粒細胞減少、粒細胞缺乏等。
3.國外上市后監測
同類(lèi)的國外上市產(chǎn)品還監測到如下不良反應/事件，由于這些不良反應/事件是在無(wú)法確定總數的人群中自發(fā)報告的，因此不能準確估算其發(fā)生率：
（1）皮膚及其附件損害：史蒂文斯-約翰遜綜合征等。
（2）神經(jīng)系統損害：癲癇發(fā)作、無(wú)菌性腦膜炎等。
（3）呼吸系統損害：急性呼吸窘迫綜合征、肺水腫、支氣管痙攣等。
（4）血管損害和出凝血障礙：血栓形成等。
（5）血液系統損害：血漿黏度增加、溶血反應等。
（6）泌尿系統損害：腎功能損害等。
[禁忌]
1.對人免疫球蛋白過(guò)敏或有其他嚴重過(guò)敏史者。
2.有抗IgA抗體的選擇性IgA缺乏者。
[注意事項]
1.本品專(zhuān)供靜脈輸注用。
2.如需要，可以用5%葡萄糖溶液稀釋本品，但糖尿病患者應慎用。
3.重溶后的藥液呈現混濁、沉淀、異物或瓶子有裂紋、過(guò)期失效,不得使用。
4.本品開(kāi)啟后,應一次輸注完畢,不得分次或給第二人輸用。
5.有嚴重酸堿代謝紊亂的病人應慎用。
6.監測急性腎功能衰竭患者的腎功能，包括血尿素氮、血肌酐和尿量。對于腎功能不全或衰竭的患者，要以最小的速度輸注。易感患者使用本品可能引起腎功能異常。使用含蔗糖的本品患者，更易引起腎功能異常和急性腎功能衰竭。
7.可能發(fā)生血栓性事件。監測有血栓形成事件已知危險因素的患者；對有高粘血癥風(fēng)險患者的血液粘度進(jìn)行基線(xiàn)評估。對于有血栓形成風(fēng)險的患者，要在最小劑量下緩慢輸注。
8.可能發(fā)生無(wú)菌性腦膜炎綜合征，特別是在高劑量或快速輸注時(shí)。
9.可能發(fā)生溶血性貧血。監測溶血和溶血性貧血患者的臨床體征和癥狀。
[孕婦及哺乳期婦女用藥]
對孕婦或可能懷孕婦女的用藥應慎重，如有必要應用時(shí)，應在醫師指導和嚴密觀(guān)察下使用。
[兒童用藥]
未進(jìn)行該項實(shí)驗且無(wú)可靠參考文獻。
[老年用藥]
未進(jìn)行該項試驗研究，且無(wú)系統可靠的參考文獻。在65歲以上的患者中，一般情況下，不超過(guò)推薦劑量，緩慢輸注。
[藥物相互作用]
本品應單獨輸注，不得與其他藥物混合輸用。
[藥物過(guò)量]
未進(jìn)行該項實(shí)驗且無(wú)可靠參考文獻。
[藥理毒理]
本品含有廣譜抗病毒、細菌或其他病原體的IgG抗體，另外免疫球蛋白的獨特型和獨特型抗體形成復雜的免疫網(wǎng)絡(luò )，所以具有免疫替代和免疫調節的雙重治療作用。經(jīng)靜脈輸注后，能迅速提高受者血液中的IgG水平，增強機體的抗感染能力和免疫調節功能。
[藥代動(dòng)力學(xué)]
未進(jìn)行該項實(shí)驗且無(wú)可靠參考文獻。
[貯藏]
2-8℃避光保存。
[包裝]
玻璃瓶，1瓶，配1瓶滅菌注射用水（50ml/瓶）。 2.5g
玻璃瓶，1瓶，配1瓶滅菌注射用水（20ml/瓶）。 1.0g
[有效期]
36個(gè)月
[執行標準]
《中國藥典》2015年版三部、YBS01642005
[批準文號]
國藥準字S19993059 2.5g
國藥準字S20003021 1.0g
[藥品上市許可持有人]
企業(yè)名稱(chēng)：廣東衛倫生物制藥有限公司
[生產(chǎn)企業(yè)]
廣東衛倫生物制藥有限公司
廣東省汕頭市濠江區珠浦工業(yè)區內
郵編：515071
電話(huà)：0754-87394218（公司總機）
0754-87392985（營(yíng)銷(xiāo)中心）
傳真：0754-87393327
網(wǎng)址：m.fljcbjc.cn
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